新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の 医療機関及び薬局への配分について

2022年11月24日木曜日

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概要

ゾコーバの薬局配布に関して、当面の間(11/22~2週間程度)はパキロビットパック処方実績・調剤実績のある医療機関・薬局のみで対応。

その後は特段の要件を設けずに処方・調剤できるように整備する(今後通知予定)


詳細


新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠 125mg)の医療機関及び薬局への配分について


平素より新型コロナウイルス感染症対応に格段の御高配を賜り、厚く御礼申し上げま
す。
新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」(販売名:ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。)については、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。製造販売業者(「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。)からゾコーバが供給され、国内での使用が可能となりましたが、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、ゾコーバを配分することとします。

ゾコーバについては、当面の間(2週間程度)は都道府県が選定した「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。以下「パキロビッド」という。)の処方実績のある医療機関及び薬局(この他、都道府県において、医療体制等を考慮し特に希望がある場合は、都道府県が指定した医療機関及び薬局を含む。その際の選定は別紙2の4参照)を、ゾコーバを扱える機関とします。

つきましては、現時点でのゾコーバの配分及び使用について別紙1のとおりお知らせしますので、御了知いただくとともに、貴管内の対象医療機関(病院、有床診療所及び無床診療所をいう。以下同じ。)及び薬局へ周知いただきますようお願いします。なお、質疑応答集を別紙1中の別添のとおり作成しておりますのでご参照ください。また、2週間程度を経過した後は、別紙2のとおり選定された医療機関及び薬局を、ゾコーバが扱える機関とする予定であり、その時期については改めてご連絡しますので、その旨御了知の上、ご対応をお願いします。

【問い合わせ】
<本件全体に関すること>
新型コロナウイルス感染症対策推進本部(戦略班)
Mail:corona-kusuri@mhlw.go.jp
TEL:03-6812-7824(直通)平日 9:30~17:00
<薬局に関すること>
医薬・生活衛生局総務課(薬局担当)
Mail : hanbai-site@mhlw.go.jp


別紙1

ゾコーバの医療機関及び薬局への配分について

1 ゾコーバ(以下「本剤」という。)は、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行わず、当面の間、厚生労働省が所有した上で、対象となる患者が発生又は発生が見込まれる医療機関及び薬局からの依頼に基づき、無償で譲渡することとしたものです。この配分の依頼が行える医療機関及び薬局は、当面の間(2週間程度)は都道府県が選定したパキロビッドの処方実績のある医療機関及び薬局(この他、都道府県において、医療体制等を考慮し特に希望がある場合は、都道府県が指定した医療機関及び薬局を含む。その際の選定は別紙2の4参照。以下「対象機関」という。)とし、この間は対象となる患者が発生した医療機関又は薬局に配分することとします。この趣旨を踏まえ、必要以上の配分依頼、在庫の確保、対象機関以外からの配分依頼及び投与対象者以外への投与は控えていただくようお願いします。

 投与に当たっての確認を確実に行うため、また、速やかに投与を開始できるようにするため、承認直後より2週間程度は原則パキロビッド処方実績のある医療機関・薬局に限定しています。

2 本剤の効能・効果は「SARS-CoV-2 による感染症」であり、添付文書において「本剤
の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。」などとされています。本剤の使用にあたっては、併用禁忌及び併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください(製造販売業者ウェブサイトの案内も参照してください)。さらに、腎機能又は肝機能障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者に対しては、使用はできません。また、妊婦又は妊娠している可能性のある女性についても、同様に使用できません(以下本剤の添付文書(抜粋)参照)。
~略~

3 各都道府県が選定した対象機関リストを、厚生労働省を通じて、同省が本剤の供給を委託した製造販売業者が開設する「ゾコーバ登録センター」に医療機関、薬局毎に登録し、同センターを通じ、配分依頼を行っていただくこととなります。URLは以下の通りですが配分依頼を行うには上記のとおり都道府県が対象機関として選定し、リストを厚生労働省に提出していただく必要があります。(https://www.medithtec.com/webrc/covid19-xocova)
なお、登録完了まで時間を要することがありますので、ご了承ください。

4 本剤の所有権は、厚生労働省に帰属し、ゾコーバ登録センターを通じて対象機関に配分され、投与対象者へ使用される時点で、対象機関に無償譲渡されることとなります。対象機関への譲渡に当たっては、新型インフルエンザ等対策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に関する省令(平成 25 年厚生労働省令第 60 号)に基づく手続きを行っていただく必要がありますが、当面の間は、ゾコーバ登録センターへの配分依頼をもって、同手続きに代えることとしています。

5 本剤 1 箱には本剤が 28 錠同梱されており、通常用法・用量で4人分となります(1日目3錠、2日目~5日目各1錠の計7錠×4人分。14 錠の PTP 包装が2つ同梱されている)。対象機関のうち医療機関は在庫を認めておりませんが、院内処方できる医療機関においては、1人分の治療薬を配分依頼した場合でも、1箱(4人分、28 錠)が配送されます。使用しなかった残りの治療薬は院内で適切に管理・保管してください。その後、適応のある患者に投与した際には、ゾコーバ登録センターで使用実績を登録してください(1箱4人分、患者毎に登録)

6 本剤を投与する医療機関においては、投与後に定期的なフォローアップをするようお願いすることとしております。また、製造販売業者は、対象機関における投与実績等を確認することとし、より安全に投与を行えるような環境を整備するほか、承認後、使用の成績に関する調査を行うこととなっています。対象機関においては製造販売業者による調査に協力す
るようお願いします。
 なお、対象機関である薬局が患者宅等に本剤を配送する際には、薬局における薬剤交付支援事業を活用していただくことが可能です(別添の質疑応答集(Q&A)のQ20 参照)。
各対象機関における具体的な流れについては、以下をご参照ください。

本剤を院内処方/院外処方できる医療機関として、パキロビッドの処方実績のある医療機関(特に希望する場合は都道府県が選定した医療機関を含む)が登録可能です。本剤を調剤・提供等できる薬局として、パキロビッドの処方実績のある薬局(特に希望する場合は都道府県が選定した薬局を含む)が登録可能です。

上記薬局は、上記医療機関の院外処方に基づき、本剤を患者の居宅や療養先に配送または送付することとします。院内処方、院外処方のフローは以下のとおりです。

【1.院内処方】
① 都道府県がとりまとめた対象機関のうち、院内処方ができる対象機関については、あらかじめ、対象機関で本剤を使用するための準備を行い、ゾコーバ登録センターへの登録を行う。
② 投与対象となりうる患者が発生した際、対象機関において、医師は処方にあたり、併用禁忌や併用注意の薬剤について必ず確認し、発生した患者の分の本剤をゾコーバ登録センターで発注し、配分を受ける。
※当面の間、在庫配置はできないが、1人分を発注した場合でも、1 箱4人分が届く。1人分を使用した後に残った3人分の薬剤は、保有して、次の投与対象者が受診した際に投与可能。4人全てに投与し、ゾコーバ登録センターへの使用実績の登録が終了したところで、次の発注が可能となる。
③ 配送に協力する医薬品卸から対象機関である医療機関に本剤が納品される(原則、発注後1~2日程度(日曜祝日を除く))。
④ 薬剤師は投与にあたり、併用禁忌や併用注意の薬剤について必ず確認し、投与。
⑤ 対象機関である医療機関が、ゾコーバ登録センターの指示に従って当該患者の投与実績を入力する。
⑥ 以降、必要に応じて②~⑤を適宜行う。

【2.院外処方】
① あらかじめ、薬局は本剤を調剤するための準備を行い、ゾコーバ登録センターへの登録を行う。
薬局は、患者の発生に備えてあらかじめ一定数の在庫を発注しておく。
③ 配送に協力する医薬品卸から薬局に本剤が納品される(原則、発注後1~2日程度(日曜祝日を除く))。
④ 投与対象となりうる患者が発生した際、対象機関である医療機関において、処方箋とともに適格性情報や同意取得等に関する情報を記載した「適格性情報チェックリスト」(参考資料として添付)(ゾコーバ登録センターにて入力、PDF 出力:操作方法は同センター操作マニュアル参照。なお、本事務連絡の末尾に見本を添付。)を患者が希望する薬局(※)にファクシミリ等で送付する。このとき、処方箋送付先の薬局には事前に電話等で一報することが望ましい(開局時間外の場合は確実に電話等で一報すること)。処方箋原本と「適格
性情報チェックリスト」原本は、ファクシミリ等で送付した薬局に送付する。※対象機関である医療機関は、地域の在庫を保持する薬局のリストを患者に示すことにより、患者が希望する薬局を確認する。投与対象及び院外処方となりうる患者が当該医療機関を受診した場合、患者に対し本剤を処方する薬局を迅速に紹介できるよう、薬局のリストは、都道府県から当該医療機関に共有する。
 ⑤ 処方箋及び「適格性情報チェックリスト」を受け取った薬局は、「適格性情報チェックリスト」を必ず活用して、患者の併用禁忌や併用注意の薬剤について確認し、必要な調剤、服薬指導等を実施し、本剤の提供を行う。必要に応じて当該患者のかかりつけ薬剤師・薬局や、当該患者が過去に利用したことのある薬局と連携も行うこと。本剤提供時は、自宅療養や宿泊療養の患者が来所しなくても済むよう、患者の居所に本剤を配送又は持参することを原則とする。
⑥ ゾコーバ登録センターの指示に従って当該患者の投与実績を入力すること。
⑦ 以降、必要に応じて②~⑥を適宜行う。

緊急承認から2週間程度経過後の取り扱いについては院内処方・院外処方ともに、特段の要件を設けず、都道府県が選定した医療機関・薬局が処方可能とする予定です。また、医療機関に対しても、一定数の在庫配置を可能とする予定ですが、実施時に改めてご連絡します(別紙2のとおり選定)。

7 本剤の薬局間譲渡については、患者に投与するまでは本剤の所有権が厚生労働省に帰属しており、できません。


別紙2

医療機関および薬局におけるゾコーバの配分に係る医薬品提供体制の整備について

本剤は、2週間程度経過後、都道府県の医療提供体制に応じて提供できるよう、各都道府県において、特段の要件を設けず、医療機関の選定を可能とします(院内処方・院外処方ともに可能)。また、在庫配置ができる「ゾコーバ対応医療機関」および「ゾコーバ対応薬局」を指定し、在庫配分を受けられることとします。

「ゾコーバ対応医療機関」「ゾコーバ対応薬局」の選定において、都道府県におかれまして
は、医療提供体制に応じて、下記の1~3の事項に沿って、管内の保健所設置市・特別区の
ほか、地域の医師会、薬剤師会及び医薬品卸販売業者等の関係者と連携の上、選定することとし、専用様式にリストアップをお願いします。

なお、2週間程度を経過するまでの間についても、都道府県において、パキロビッドの処方実績のある医療機関及び薬局に加えて、医療体制等を考慮し医療機関及び薬局の追加を特に希望する場合は、4の事項に沿って対応をお願いします。

また、令和4年8月9日付事務連絡「直近の感染状況を踏まえた診療・検査医療機関における経口抗ウイルス薬に係る登録状況の点検・公表について」にて新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬の投与を行うことができる診療・検査医療機関(登録センターに登録した医療機関(以下「登録医療機関」という。))である場合にそのことが分かる項目を加える等により、当該情報を併せて公表する仕組みを整えていただきたいことをお願いしておりますが、ゾコーバについても投与を行なうことができる登録医療機関をホームページで公表をお願いします。なお、ゾコーバは他の経口治療薬とは分けて記載をしてください。

1 在庫を配置しない医療機関のリスト化

在庫を配置しない医療機関については、特段の要件や登録施設の上限数を設けない。ただし、他の新型コロナ治療薬と同様に医療機関自ら登録できることとした場合、感染拡大時に多数の患者が集中し、重症化リスクのある患者の診療が滞ってしまうなど、地域の医療提供体制との整合性の確保が困難になることから、各都道府県の診療体制に応じて登録の要否を判断する必要があるため、都道府県においてリストを作成すること。

2 「ゾコーバ対応医療機関」及び「ゾコーバ対応薬局」のリスト化

 都道府県において「ゾコーバ対応医療機関」「ゾコーバ対応薬局」をリスト化すること。リスト化にあたっては特段の要件は設けないが以下の点に留意して行なうこと。

 ゾコーバ対応薬局のリスト化に当たっては、薬剤の特性も踏まえた上で、患者の服薬情報の収集のため、必要に応じて投与対象となる患者のかかりつけ薬剤師・薬局や、当該患者が過去に利用したことのある薬局と連携を行い、地域の薬剤師会と十分に調整を行うこと。
 「ゾコーバ対応医療機関」については、都道府県毎に、「各都道府県の二次医療圏+保健所設置市・特別区の数」✕10カ所を目安として選定すること。
 「ゾコーバ対応薬局」については、都道府県毎に、「各都道府県の二次医療圏+保健所設置市・特別区の数」✕20カ所を目安として選定すること。
 なお、地域の医療体制に応じて、より多くの施設を指定する場合は、在庫配置の上限数を減少させることで対応する。例えば、在庫配置できるゾコーバ対応医療機関(ゾコーバ対応薬局も同様)を20施設とするかわりに、1施設あたりの在庫数を半分にするなど、施設数及び在庫数の組合せは各都道府県の医療体制に応じて調整することを可能とする。なお、これは、あくまで在庫配置できるゾコーバ対応医療機関やゾコーバ対応薬局についての取扱であり、在庫配置を希望しない医療機関が増えたとしても、ゾコーバ対応医療機関やゾコーバ対応薬局の施設数や在庫数を調整する必要はない。

3 1と2に共通の留意事項等

ゾコーバ対応薬局から患者宅等に薬剤を届ける場合における配送費等については、「薬局における薬剤交付支援事業」が活用可能であること。
 処方・調剤の流れ、ゾコーバを処方する医療機関とゾコーバ対応薬局の連絡等の手順(その際、患者の状態や療養環境、入院調整の有無等に関する情報の共有なども考慮)を確認できるようにしておくこと。
 ゾコーバを処方する医療機関と薬局が適宜連携して対応できるようにするため、該当する医療機関の緊急連絡先も薬局に共有できるようにしておくこと。

都道府県は、1と2の医療機関・薬局をリスト化し、別添様式にとりまとめの上、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部(戦略班)まで提出をお願いします。登録および薬剤の配置には数日かかることがあります。

4 2週間程度を経過するまでの間に追加する医療機関及び薬局の取扱

2週間程度を経過するまでの間に、都道府県において、パキロビッドの処方実績のある医療機関及び薬局に加えて、医療体制等を考慮し医療機関及び薬局の追加を特に希望する場合には、当該追加する医療機関は在庫配置が認められません。このため、当該追加する医療機関については「1 在庫を配置しない医療機関のリスト化」と同様に取り扱うようお願いします。
また、当該追加する薬局については「2 対応医療機関および対応薬局のリスト化」と同様に取り扱うようお願いします。
都道府県は、それぞれリスト化に当たっては、別添様式にとりまとめの上、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部(戦略班)まで提出をお願いします。登録および薬剤の配置には数日かかることがあります。

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職種:薬剤師 何事も効率よくやりたいけど無駄な努力は大切だと思って日々勉強。

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