コロナ抗原検査キットの一般用医薬品化(一般用検査薬、OTC化)について

2022年8月24日水曜日

コロナ関連 医薬品販売 令和4年

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 医療用医薬品である体外診断用医薬品の一般用医薬品化(一般用検査薬)について 転用ルール 販売ルール ガイドライン等通知まとめ


体外診断用医薬品の一般用検査薬の転用について

○ 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用については、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」(参考資料2:体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について)に則り、一般用検査薬として取り扱う際の使用上の注意、使用方法、性能等を盛り込んだ評価の指針(以下「ガイドライン」という。)(案)を作成し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会(以下「本部会」という。)でガイドライン(案)の妥当性を議論することとしている。


「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて(医療機器課長通知)」(案)

 一般用抗原定性検査キットに係る製造販売にあたっては、通知別添「新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る一般用検査薬ガイドライン」(以下「ガイドライン」という。)を満たす必要があること。
 一般的名称についてはガイドラインに従うこととし、販売名については、既に承認されている医療用抗原定性検査キットとは異なるものとすること。
 既に承認されている医療用抗原定性検査キット(ただし、新型コロナウイルス抗原のみを検出対象とするものに限る。)と同一の製品であるものについては、製造販売承認申請の区分は承認基準品目とし、製造販売承認申請書に添付すべき資料は当該区分における添付資料の項目と範囲に示すものとすること。
 既に承認されている医療用抗原定性検査キットと同一でない製品を一般用抗原定性検査キットとして申請する場合にあっては、製造販売承認申請の区分は承認基準外品目とし、製造販売承認申請書に添付すべき資料は当該区分における添付資料の項目とするとともに、原則として、「臨床性能試験」の提出を必須とすること。


一般用 SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン(案):リンク


コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては、以下の条件を満たす必要があること。

1.一般的名称

一般用 SARS コロナウイルス抗原キット

2.一般的名称の定義

生体由来の試料を用いて、SARS コロナウイルス抗原の検出を目的としたキット。使用者が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助として使用されるもの。

3.使用目的

鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出(SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助)

4.測定方法

(1)測定原理
イムノクロマト法によるものとする。
(2)操作方法
使用者が自ら必要に応じてキット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液又は唾液を採取し、簡便に検査を行うことができるものとする。
(3)判定方法
検査キットにおける判定部のラインの有無により目視判定するものとし、別紙1の例示又はこれに類する方法によるものとする。

5.検出感度

検出感度は、既に製造販売承認された体外診断用医薬品(一般的名称としては「SARS コロナウイルス抗原キット」)と同等の検出性能を有するものとする。

6.安定性

室温において安定性が確認されているものとする。

7.添付文書

添付文書は、別紙2の内容と同等のものとする。

8.説明事項等

販売時の使用者への情報提供等として、別紙3-1から別紙3-3の内容と同等の説明資料等を用いるとともに、製造販売業者又は販売業者から販売者に対して必要に応じ研修を行うこととする。

9.備考

・既に製造販売承認された体外診断用医薬品(一般的名称としては「SARS コロナウイルス抗原キット」)と同一の製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診断用医薬品は臨床性能に係る承認条件が付されていない又は承認条件を満たしたものであることとする。
・インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外とする。
・検体採取にあたり綿棒を用いる必要がある製品については、滅菌綿棒を同梱又は配布することとする。

抗原検査キットのリスク区分について

令和4年度第2回医薬品等安全対策部会)

【第9回安全対策調査会における議論】
委員より、以下のとおり、薬剤師の説明の役割や説明において重要な点について指摘があった。
・偽陽性・偽陰性のおそれがあるため薬剤師による丁寧な説明が必要。
・症状の内容をしっかり聞きとった上で適切な対応を薬剤師にお願いしたい。
・陽性だった場合の対応(健康フォローアップセンター等への案内)も地域の薬局とし
て適切に実施すべき。
・検体採取における家庭内での感染リスクを含めて、適切な指導が必要。
・検体採取の方法について、誤った採取方法では鼻出血のおそれもあるため、図等を用
いた丁寧な説明が必要。
・過剰な購入と無症状での不安を払しょくするための過度な自己検査が促されないよ
うに適切な指導が必要。
これらの意見を総合的に評価し、本キットは、第1類医薬品に分類することが妥当と
の結論となった。


販売方法(店舗販売、インターネット販売:特定販売)について

OTC化されれば、インターネット販売は可能となる。
今後販売時の留意事項等が取りまとめられて通知されるよう。(R4.8.24に通知発出されました:こちら

販売ルール


○ OTCの抗原検査キットを購入した消費者が適切にキットを使用し、判定を理解して適切な行動につなげられるよう、薬局・ドラッグストアにおいて適切な情報提供を行う必要がある
○ 販売の際の情報提供等について、留意事項を薬局・店舗販売業者に通知する

1.検査キットでわかること
<特に説明を求めるもの>
・ 検査キットは、体調が気になるときのセルフチェックとして使用するものであること
・ 判定には偽陽性や偽陰性があること
2.検査の実施方法
<特に説明を求めるもの>
・ 検査の実施方法等について十分に理解すること(図示等でわかりやすく説明すること)
3.判定に対する注意
<特に説明を求めるもの>
・ 陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がない場合であっても、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を
続け、症状がある場合には、医療機関やフォローアップセンターなど、自治体の案内に従って受診等を行うこと
・ 陽性の場合は、医療機関やフォローアップセンターなど、自治体の案内に従って受診等を行うこと
4.陽性時のフォローアップ
<陽性の判定が出た患者からの相談への対応>
・ 医療機関やフォローアップセンターなどの受診等について、各自治体の受診等の案内に従って説明すること。

インターネット販売

○ 1~3の事項について使用者が確実に理解したことを確認(例えば、各項目について理解したかのチェックをして
もらう等)して販売することを求める
○ 陽性時のフォローアップにおいて、陽性者の居住する自治体の受診等の案内に従って説明ができるようにしておくこと

インターネット販売ルールの概要

インターネット販売の流れは以下の通り。

① 使用者の状態等の確認 (メール等で可)
・ 性別、年齢
・ 症状
・ 副作用歴の有無やその内容
・ 持病の有無やその内容
・ 医療機関の受診の有無やその内容
・ 妊娠の有無、授乳中であるか否か
・ その他気になる事項(自由記載) 等

② 使用者の状態等に応じた個別の情報提供等 (メール等で可)
・ 用法・用量
・ 服用上の留意点(飲み方や、長期に使用しないことなど)
・ 服用後注意すべき事項(○○が現れた場合は使用を中止し、相談することなど)
・ 再質問等の有無 等
※ 第2類は、個別の情報提供は、努力義務とする。
※ 第2類・第3類等情報提供が義務ではない場合に、使用者から確認する内容等は、各専門家が判断。入手した情報を踏まえ、専門家が販売可能と判断した場合は、②③の手続を経ずに販売可能

③ 提供された情報を理解した旨等の連絡 (メール等で可)
※ 再質問がある場合は、専門家から購入者に回答の上、再質問の有無を
再度確認。購入者から回答を理解した旨と再質問・他の相談等がない
旨の連絡が来た段階で、次の④販売へ進む。

④ 商品の発送

※インターネット販売の詳細はこちら:一般用医薬品のインターネット販売について 平成26年7月



参考

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職種:薬剤師 何事も効率よくやりたいけど無駄な努力は大切だと思って日々勉強。

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