新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

2022年8月21日日曜日

コロナ関連 医薬品販売 令和3年

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 通知日:令和3年9月27日  令和4年3月17日一部改正


概要

薬局でのコロナ抗原検査キットの販売ルールに関する通知 令和4年に改正あり。

令和4年改正による主な変更点
・陰性の場合の対応として「抗原定性検査の性質上、感染の可能性が否定されたものではない」旨が追記、「無症状者への使用は推奨されない」旨の記載が削除。 
・令和3年9月27日通知の別添2(販売時の確認書への署名)が廃止。

全体の概要
・無症状には推奨されない、陰性でも偽陰性のリスクあり→特異度は100%近いが、感度はそこまでではないため。
・陽性は受診勧奨→現状(R4.8.22現在)はひっ迫しており、自己検査をもって陽性判定している県も。
・あくまで医療用医薬品扱いなので、必要な販売記録(品名、数量、販売日時 ※連絡先は努力義務)を。
・医療用医薬品だが、調剤室外に陳列は可能:事務連絡 令和3年11月19日

全文

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

 新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)の承認を得ているもの)は、医療機関等での使用が想定されているところですが、今般、新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として、医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点を下記のとおり整理しましたので、お知らせします。
 薬機法の承認を得ている医療用抗原定性検査キットを薬局において適切に販売し、より確実な医療機関の受診につなげていただきますようお願いします。なお、新型コロナウイルスに関する抗原定性検査キットのうち、研究用と称する製品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(周知依頼)」(令和3年2月25日付け事務連絡)から変更はありませんので、申し添えます。
(主な改正箇所は太字下線)

第1基本的な考え方  無症状には推奨されない 同意書は不要に

○今般の対応については、新型コロナウイルスの感染が拡がる中、抗原定性検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施できるようすることで、より確実な医療機関の受診につなげ、感染拡大防止を図るため、特例的に、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととするものであること。

○医療用抗原定性検査キットは、無症状者に対する確定診断には推奨されず、有症状者であってもウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。

○体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局することは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診するものであること。

医療用抗原定性検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては、
 ・薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められる場合は、販売又は授与してはならないこと
 ・販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等が求められていること等を踏まえ、丁寧な説明や、販売に当たっての記録の保存等を適切に行う必要があること。

○これらを踏まえ、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するにあたっては、第2の対応を求めること。

○なお、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号)第16条の2第1項においては、感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するため緊急の必要があると認めるときは、新型コロナウイルス感染症の発生を予防し、又はその蔓延を防止するために必要な協力を求めることができることとされており、都道府県は、必要に応じて薬局に対し第2の対応に関する協力要請を行うことが可能であること。

第2薬局において販売する場合の対応

○販売に当たっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。)に対し販売することとし、以下の対応を適切に行うこと。

 (1)症状がある場合は医療機関を受診することを原則とし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして使用するものであり、
 ・陽性であった場合は、医療機関を受診すること
 陰性の場合でも、抗原定性検査の性質上、感染の可能性が否定されたわけではなく、偽陰性の可能性もあるため、症状がある場合には医療機関を受診すること、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けること等について、丁寧に説明を行うこと。あわせて、必要に応じ、地域の医療機関等と相談の上、受診可能な医療機関や受診・相談センターの連絡先のリスト等を作成、配布する等の対応を行うこと。

 (2)検査の実施方法等について、十分に理解できるよう、別添も活用しながら、説明を行うこと。その際、特に、
  ・検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること
  ・採取できる者は実施方法等を理解し、自立して自己採取可能な者とし、困難な者は対象としないことについて、丁寧に説明を行うこと。また、販売に当たっては、外箱の写しなど薬機法第50条に規定する事項を記載した文書及び同法第52条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うこと。販売価格については、社会的にみて妥当適切なものとすること。

 (3)薬局医薬品を販売した場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機法施行規則」という。)第14条第3項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならないこと。

 (4)薬機法施行規則第158条の7の規定により、他の薬局からの購入等の状況を確認した上で、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売することとされており、販売にあたっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。)への販売であることを踏まえ、適切に対応すること。

※薬機法第50条および52条(直接の容器等の記載事項)
第五十条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
 二 名称(日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称)
 三 製造番号又は製造記号
 四 重量、容量又は個数等の内容量
 五 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 六 要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項
 七 一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項
 八 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 九 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
 十 日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあつては、その一般的名称)及びその分量(有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨)
 十一 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―習慣性あり」の文字
 十二 前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字
 十三 厚生労働大臣が指定する医薬品にあつては、「注意―人体に使用しないこと」の文字
 十四 厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限
 十五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

第五十二条 
 医薬品(次項に規定する医薬品を除く。)は、その容器又は被包に、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより、第六十八条の二第一項の規定により公表された同条第二項に規定する注意事項等情報を入手するために必要な番号、記号その他の符号が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
 2 要指導医薬品、一般用医薬品その他の厚生労働省令で定める医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。
  一 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
  二 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
  三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
  四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項 五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

第四十一条第三項の規定 
厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品又は体外診断用医薬品の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。

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職種:薬剤師 何事も効率よくやりたいけど無駄な努力は大切だと思って日々勉強。

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