申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について 

2022年8月15日月曜日

施設基準 令和4年

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 通知日:令和4年7月27日

薬生薬審発 0 7 2 7 第 1 号
薬生機審 発 0 7 2 7 第 1 号
薬生安発 0 7 2 7 第 1 号
薬生監麻発 0 7 2 7 第 3 号



概要

各施設基準のオンライン申請に関する通知

・オンライン申請は令和4年3月31日より運用が開始。
・利用には利用開始届が必要。
・7月の施設基準定期報告もオンライン申請が可能。

薬局の施設基準でオンライン申請可能なのも





詳細

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム(以下「申請・審査システム」という。)を利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」(令和4年5月19日付け薬生薬審発0519第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0519第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0519第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0519第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」という。)に基づき、運用を行っているところです。今般、旧通知による運用の対象外であった「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)に基づく申請、届出、願出、申出、報告(以下「申請等」)に係る申請書、届書、願書、申出書、報告書(以下「申請書等」)についてもオンライン提出の運用を開始することとしましたので、貴職におかれては、下記事項に御留意の上、貴管下関係業者に周知徹底を図るとともに、適正な指導を行い、その実施に遺漏なきよう御配慮をお願いします。なお、本通知の発出に伴い旧通知は廃止します。また、本通知の写しについて、別記の関係団体の長宛てに発出するので、念のため申し添えます。


1 オンライン提出について

(1)本通知に定める申請書等のオンライン提出とは、医薬品医療機器等法に定める申請等を、「情報通信技術を活用した行政の推進等に関する法律」(平成14年法律第151号。以下「デジタル手続法」という。)第6条第1項に基づき、電子情報処理組織(厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。以下同じ。)とその手続等の相手方の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。以下「システム」という。)を使用する方法により、申請書等を厚生労働省(地方厚生局含む。)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)又は都道府県(以下「行政機関」という。)に提出することにより行うことをいう。

(2)(1)のシステムを使用する方法により行われた申請等については、当該申請等に関する医薬品医療機器等法の規定に規定する方法により行われたものとみなして、医薬品医療機器等法その他の当該申請等に関する法令の規定を適用する。

(3)申請書等のオンライン提出において使用するシステムは、申請・審査システム及びこれに関連する申請電子データシステム(以下「ゲートウェイシステム」という。)、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」(令和4年2月16日付け薬生発0216第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「FD申請局長通知」という。)及び「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」(令和4年2月16日付け薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「FD申請課長通知」といい、FD申請局長通知とあわせて以下「FD申請通知」という。)に定める申請用FD等作成ソフトウェア(以下「申請ソフト」という。)並びに「医療機器WEB申請プラットフォーム」(以下「DWAP」という。)とする。

(4)申請等を行う者(以下「申請者等」という。)は、申請ソフト又はDWAPを利用して申請書等の電子ファイル等を作成し、ゲートウェイシステムにより行政機関宛て提出する。行政機関は申請・審査システムを利用して当該申請書等の受付等を行う。

(5)ゲートウェイシステムは以下のホームページアドレスのウェブサイト(以下「申請電子データシステムホームページ」という。)から利用できる。利用時間はメンテナンス等による停止時間を除く24時間365日である。(ホームページアドレス:https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init


2 オンライン提出する申請書等に係る到達の取扱い等について

(1)申請書等をオンライン提出する場合、デジタル手続法第6条第3項に定める「当該申請等を受ける行政機関等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルへの記録がされた時」とは、当該申請書等の電子ファイル及び申請者等がゲートウェイシステムを操作して表示した行政機関に対する提出の意思が、申請・審査システムのサーバに記録された時をいい、当該記録がなされた日を到達日とする。

(2)届書その他期限の定めがある手続文書をオンライン提出する場合、(1)に定める到達日以降の行政機関における開庁日における確認において、当該届書等の記載事項に不備がないこと、届書等に必要な書類が添付されていることその他の法令に定められた届出の形式上の要件に、適合していないと認められた場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはならないものとする

(3)手続上は当該届書等にかかる届出者等の義務が履行された後においても、当該届書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出先の行政機関は届出者に届出事項等の変更を求めることができる。


3 オンライン提出に使用する電子証明書について

申請書等のオンライン提出においては、セキュリティを確保するために、「電子署名及び認証業務に関する法律」(平成12年法律第102号)第2条第2項に定める認証業務を行う者(以下「認証局」という。)が証明する「厚生労働省の所管する法令に係る行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律施行規則」(平成15年厚生労働省令第40号)第2条第2項第2号に定める電子証明書を使用する。なお、使用可能な認証局とその電子証明書の組合せは以下のとおりとする。

一般財団法人医療情報システム開発センター・・・Medicertified電子証明書(Type-V)
一般財団法人医療情報システム開発センター・・・Medicertified電子証明書(Type-S)
サイバートラスト株式会社・・・サイバートラストパーソナルID
GMOグローバルサイン株式会社・・・マネージドPKILite
株式会社帝国データバンクTDB・・・DigiCert電子認証サービスClass2


4オンライン提出の対象となる書類等について

(1)本通知に定める申請書等のオンライン提出の対象となる書類は、医薬品等の承認又は許可等に係る申請等の書類のうち、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機法規則」という。)第284条第1項に定める様式、別表1に掲げる通知により定められた様式による書類(届書に限る。)及び別表3に掲げる申請等に係る申請書等(以下「オンライン提出対象様式による書類」という。)とする。


(2)申請書等をオンライン提出する場合、(1)の書類に代えて、FD申請通知に基づき当該書類の各欄に掲げる事項を記録した電子ファイル(以下「FDデータ」という。)及びFD申請課長通知の記3に定めるFD等申請等の書面(以下「鑑」という。)を電子的に作成し若しくは鑑をスキャンしPortableDocumentFormatファイル(以下「PDF」という。)に変換したもの、別添「オンライン提出に係る電子ファイル作成等要領」(以下「別添要領」という。)又は関係通知に定める電子ファイルを提出しなければならない。なおこの場合、FDデータを記録したフレキシブルディスク等の提出は不要とする。

(3)DWAPを利用したFDデータ作成の対象となる様式は、別途、総合機構理事長より通知する。

(4)各電子ファイ
ルに係る作成時の留意点等は別添要領及び関係通知を参照すること。なお、別表4に掲げる申請等に係る申請書等の留意点等は、後日、通知する。


5オンライン提出の対象となる書類等に添付すべき書類について


(1)申請書等をオンライン提出する場合、オンライン提出対象様式による書類に添付すべきとされている書類その他の書類(以下「添付資料」という。)は、別表2に掲げるもの及び別添要領で個別に指定するものを除き、原則として紙に印刷した書面(以下「書面」という。)ではなく、電子的に作成したものに文字情報を残したままPDFその他の電子ファイルとして提出すること。これによりがたい場合は当該書類の原本を明瞭にスキャンしてPDFに変換したもの(このうち、根拠データ等が記載された資料には、光学文字認識機能(OCR)を用いて文字情報を付与することが望ましい。)を提出すること。
なお、書類の原本をスキャンして提出する場合は、当該書類の書面を申請等の際に別途提出する必要はないが、行政機関の求めに応じて提出できるよう準備しておくこと。

(2)申請書等をオンライン提出する場合、他の通知等によりオンライン提出対象様式による書類に添付すべきとされている電子ファイルは、当該通知等に定められた形式の電子ファイルを作成し、提出すること。なお、この場合において、当該電子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。

(3)申請書等をオンライン提出する場合において、別表2に掲げる書面その他の書面を別途提出するときは、当該申請書等の提出にあたりゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書面を合わせて提出すること。当該書面は本通知の様式1を参考とし作成すること。なおこの場合、2(1)に関わらず、その両方が到達した日を行政機関への到達日とする。

(4)各添付資料の電子ファイル作成時の留意点等は別添要領及び関係通知を参照すること。なお、別表4に掲げる申請等に係る添付資料の留意点等は、後日、通知する。


6 オンライン提出により申請等が行われたことを証する書類について

(1)申請書等のオンライン提出において、提出された申請書等について行政機関による受付が行われた場合、当該申請書等に係る受付日、システム受付番号等を記載した受付票が発行される。

(2)申請者等はゲートウェイシステムから当該受付票を取得することができ、他の手続において当該申請書等に係る申請等が行われたことを証する書類として用いることができる。ただし、手続によっては、当該申請書等の内容を確認するために別途当該申請書等の写しが必要となることに留意すること。


7 オンライン提出の開始時期について

(1)オンライン提出の対象となる申請書等のうち、薬機法規則第284条第1項に定める届書及び当該届書に係る別表1に掲げる願書は令和3年7月1日又は9月1日から開始している。

(2)オンライン提出の対象となる申請書等のうち、別表3の様式欄に掲げる厚生労働大臣宛て(総合機構を経由するものを含む。)及び総合機構理事長宛てに提出するもの並びに当該申請書等に係る別表1に掲げる願書は別表3の開始日欄に掲げる日から開始する。

(3)オンライン提出の対象となる申請書等のうち、別表4の様式欄に掲げる地方厚生局長宛て(都道府県を経由するものを含む。)及び都道府県知事宛てに提出するもの並びに当該申請書等に係る別表1に掲げる願書は別表4の開始日欄に掲げる日から開始する。

(4)上記以外の申請書等についての開始時期は今後決定し次第通知する。

(5)申請電子データシステムホームページから行うオンライン提出に向けたゲートウェイシステムの利用登録については、令和3年5月14日から開始している。8その他都道府県にオンライン提出された申請書等は、申請・審査システムから当該電子ファイルを抽出し、各都道府県の所有する領域で文書として保管すること。

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